Medizintechnik

MEDIZINTECHNIK

Wir freuen uns, sagen zu können, dass wir an der Entwicklung und Bereitstellung von Experten für Biowissenschaften für einige der renommiertesten Unternehmen der Welt beteiligt sind, da wir uns jetzt auf drei Geschäftsbereiche konzentrieren: Pharmazeutika, Biotechnologie und medizinische Geräte. 

 

MARKET TRENDS


Die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik sind verpflichtet, neue Anforderungen zu erfüllen.

Die Herausforderungen:

  • Bewältigung der regulatorischen Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Aufkommen von Mischprodukten durch Qualifizierung und Validierung der betroffenen Produktions- und Vertriebsnetze.
  • Berücksichtigen Sie voraussichtliche künftige Anforderungen, wie z. B. die Aggregation.

Jedes medizinische Gerät hat das Potenzial, vernetzt zu werden. Einige sind bereits vernetzt und arbeiten mit Programmen, die dem medizinischen Personal und den Patienten Entscheidungshilfen, Diagnosemöglichkeiten und ein automatisiertes Therapiemanagement bieten. Telemedizin, Suchtmanagement und das Management chronischer Krankheiten sind nur einige der Anwendungen.

Die Herausforderungen:

  • Entwicklung dieser eingebetteten Software in Übereinstimmung mit den regulatorischen Kriterien des Zielmarktes.
  • Nachweis der Konformität mit den Vorschriften, was aufgrund der Kriterien für die DM-Klassifizierung (Medical Device) und des Vorhandenseins von Software schwierig ist.
  • Gewährleistung der Sicherheit der persönlichen Daten und des Vertrauens der Beteiligten.

A combo product is a health product that contains both a medicine and a medical gadget. Similar to embedded software, innovation and technical advancement are making this form of partnership more and more practical, with a wide range of applications. The combination of hip replacement with antibiotics, which attempts to limit bacterial adherence, is one that has become frequent.

Challenges:

  • To design a registrable mixed product, master both the normative limitations of DMs and those of medicines.
  • Validate the production process for these hybrid items.
  • To ascertain the necessary regulatory status and submit for registration, you must be able to qualify and categorize the combined product.

UNSERE KOMPETENZEN

Requirementsengineering
Regulatorische Anforderungen
Mechanikentwicklung
Elektronikentwicklung
Softwareentwicklung
Test & Validierung
Qualitätsmanagement
Projektmanagement

UNSERE KUNDEN

Pharma-Unternehmen
Hersteller von Medizinprodukten
Hersteller von Wearables