Przemysł farmaceutyczny i technologie medyczne

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY I TECHNOLOGIE MEDYCZNE

Z prawdziwą przyjemnością możemy powiedzieć, że uczestniczymy w rozwoju i dostarczaniu ekspertów z dziedziny Life Sciences do najbardziej prestiżowych korporacji na świecie, ponieważ obecnie koncentrujemy się na trzech sektorach komercyjnych: farmacji, biotechnologii i sprzęcie medycznym. 

TRENDY RYNKOWE

Firmy farmaceutyczne i produkujące urządzenia medyczne mają obowiązek dostosować się do nowych wymagań.

Wyzwania:

  • Opanowanie wyzwań regulacyjnych związanych z pojawieniem się towarów mieszanych, kwalifikując i walidując sieci produkcyjne i dystrybucyjne, na które mają one wpływ.
  • Uwzględnienie przyszłych potrzeb 

Wszystkie urządzenia medyczne można potencjalnie podłączyć. Niektóre z nich są już podłączone i działają dzięki aplikacjom, które zapewniają pracownikom służby zdrowia i pacjentom pomoc w podejmowaniu decyzji, możliwości diagnostyczne lub automatyczne zarządzanie leczeniem. Istnieje wiele obszarów zastosowań, w tym telemedycyna, zarządzanie uzależnieniami i zarządzanie chorobami przewlekłymi.

Wyzwania:

  • Opracowanie tego oprogramowania wbudowanego zgodnie z normami regulacyjnymi rynku docelowego
  • Udowodnienie zgodności tych produktów z przepisami, co jest skomplikowane ze względu na wymagania związane ze statusem DM (Medical Device) i obecnością oprogramowania
  • Zapewnienie bezpieczeństwa danych osobowych i zaufania interesariuszy

Produkt łączony to produkt zdrowotny, w którym połączono lek i wyrób medyczny. Podobnie jak w przypadku oprogramowania wbudowanego, innowacje i postęp technologiczny sprawiają, że tego typu alianse stają się coraz bardziej możliwe i również w tym przypadku obszary zastosowań są liczne. Jednym ze skojarzeń, które stało się powszechne, jest połączenie protezy stawu biodrowego i antybiotyków, których celem jest hamowanie zrostu bakterii.

Wyzwania:

  • Opanowanie zarówno ograniczeń normatywnych dotyczących leków o działaniu ogólnoustrojowym, jak i ograniczeń dotyczących leków, w celu opracowania produktu łączonego nadającego się do rejestracji
  • Zatwierdzenie procesu produkcyjnego dla tych produktów łączonych
  • Umiejętność zakwalifikowania i sklasyfikowania produktu łączonego w celu określenia właściwego statusu regulacyjnego i złożenia wniosku o rejestrację

NASZE KOMPETENCJE

Requirements Engineering
Regulatory Requirements
Engineering Development
Electronics
Software Development
Test & Validation
Quality Management
Project Management

NASI KLIENCI

Pharmaceutical Industry
Medical Device Industry
Manufacturer of Wearables